DEMO
Weekihealth
PRAC: Κρούει τον κώδωνα του κινδύνου για τη χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη
PRAC: Κρούει τον κώδωνα του κινδύνου για τη χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη
Νέα μέτρα για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη μήτρα σε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό, συνιστούν οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και σε ορισμένες χώρες για την πρόληψη της ημικρανίας. Είναι γνωστό όμως ότι ενέχουν σημαντικό κίνδυνο δυσμορφιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε έμβρυα που εκτίθενται σε βαλπροϊκό στη μήτρα. 

Μια προηγούμενη ανασκόπηση είχε συστήσει μέτρα που στόχευαν στην καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με αυτούς τους κινδύνους προκειμένου να μειωθεί η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και να μην ξεκινά η θεραπεία εκτός εάν δεν ήταν αποτελεσματικές άλλες θεραπευτικές επιλογές ή σε περίπτωση που αυτές δεν μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν λόγω παρενεργειών. Η τρέχουσα ανασκόπηση ξεκίνησε λόγω ανησυχιών ότι τα μέτρα αυτά δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά.

Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία και διαβουλεύθηκε ευρέως με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και με τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών και των παιδιών τους που έχουν εκτεθεί σε χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μέσω γραπτών παρατηρήσεων, συνεδριάσεων εμπειρογνωμόνων, συνεδριάσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών του τομέα της υγείας,  των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών και των οικογενειών τους, καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.

Η PRAC σημείωσε ότι οι γυναίκες εξακολουθούσαν να μην  λαμβάνουν πάντοτε και εγκαίρως τις σωστές πληροφορίες και ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για να αποφευχθεί η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 

Ωστόσο ήταν επίσης σαφές ότι για ορισμένες γυναίκες, όπως εκείνες με ιδιαίτερες μορφές επιληψίας, το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία και μπορεί να είναι σωτήρια για τη ζωή τους.

Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα προϊόντα πρέπει να αλλάξει. Έτσι συνέστησε να ενισχυθούν οι περιορισμοί στη χρήση τους και να εισαχθούν νέα μέτρα ώστε να δοθούν κατάλληλες συμβουλές και πληροφορίες στις ενδιαφερόμενες ασθενείς.

Επίσης συνέστησε στις εταιρείες που διαθέτουν στο εμπόριο αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φύσης και της έκτασης των κινδύνων που προκαλεί το βαλπροϊκό και για την παρακολούθηση της συνεχιζόμενης χρήσης βαλπροϊκού και των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων από τις επηρεαζόμενες εγκυμοσύνες.

Επειδή όλα τα φάρμακα για το βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση.

Εν τω μεταξύ, οι γυναίκες που έχουν κάποιες ανησυχίες πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι γυναίκες και τα κορίτσια για τα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλεύονται το γιατρό τους, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον εαυτό τους ή σε ένα αγέννητο παιδί.

Ποια είναι τα κύρια μέτρα που συνιστά η PRAC

Όπου υπάρχει έγκριση για ημικρανία ή διπολική διαταραχή:

-Κατά την εγκυμοσύνη - το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

-Σε γυναίκες ασθενείς από τη στιγμή που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά - το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός νέου προγράμματος πρόληψης κύησης 

Για την επιληψία:
-Κατά την εγκυμοσύνη - το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι για ορισμένες γυναίκες με επιληψία μπορεί να μην είναι δυνατό να διακόψουν το βαλπροϊκό και μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσουν τη θεραπεία (με κατάλληλη εξειδικευμένη φροντίδα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

-Σε γυναίκες ασθενείς από τη στιγμή που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά - το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν πληρούνται οι όροι του νέου προγράμματος πρόληψης κύησης.

Η PRAC συνέστησε επίσης στην εξωτερική συσκευασία όλων των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό να περιλαμβάνει μια οπτική προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους κατά την εγκυμοσύνη. Εκτός από το κείμενο σε πλαίσιο, αυτή μπορεί να περιλαμβάνει ένα ειδικό σύμβολο / εικονίδιο, με τις λεπτομέρειες προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.

Μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα εσωκλείεται επίσης στην εξωτερική συσκευασία, ώστε οι φαρμακοποιοί να συζητούν με τον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το φάρμακο.

Οι εταιρείες που διαθέτουν βαλπροϊκό στην αγορά πρέπει επίσης να παρέχουν ενημερωμένα εκπαιδευτικά υλικά με τη μορφή οδηγών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.


Τα κύρια σημεία του νέου προγράμματος πρόληψης κύησης που σχετίζεται με βαλπροϊκό:

Αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τη δυνατότητα/πιθανότητα τεκνοποίησης, συμμετοχή της κάθε ασθενούς στην αξιολόγηση της δικής της περίπτωσης και υποστήριξή της κατά τη λήψη αποφάσεων, μετά από πλήρη ενημέρωση σχετικά με το θέμα.

Δοκιμές εγκυμοσύνης (τεστ κύησης) πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπου απαιτείται.

Παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό.

Επεξήγηση της ανάγκης για αποτελεσματική αντισύλληψη καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Επανεξέταση/επαναξιολόγη της θεραπείας από ειδικό τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.

Εισαγωγή μιας νέας φόρμας αναγνώρισης κινδύνου που θα μελετάται από τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ιατρούς σε κάθε τέτοια επανεξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν δοθεί και γίνει κατανοητές οι κατάλληλες συμβουλές





Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν εγκριθεί επίσης για την πρόληψη των πονοκεφάλων της ημικρανίας.
Το δραστικό συστατικό στα φάρμακα αυτά μπορεί να είναι το βαλπροϊκό οξύ, το βαλπροϊκό μαγνήσιο, το βαλπροϊκό νάτριο, το βαλπροϊκό ημι-νάτριο ή το βαλπρομίδιο.

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς. 


Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2017 κατόπιν αιτήματος της γαλλικής αρχής φαρμάκων ANSM, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EC3.
Η επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία έχει υποβάλει σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση. Η CMDh είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Υγεία
 
Genesis Pharma
PEF
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
21:47
Α. Ξανθός: Στο μικροσκόπιο και άλλα νοσοκομεία για τα αντικαρκινικά φάρμακα
20:47
«Υγεία για Όλους»: Μέσα σε ένα μήνα εμβολιάστηκαν 499 παιδιά για ιλαρά
18:04
Μεγάλα κενά στον ΕΟΠΥΥ στους βιοδείκτες καρκίνου
18:00
ΠΟΣΚΕ: Δεν θα συμμετέχουμε ξανά σε προσχηματικές συζητήσεις
14:47
Υπεριδρωσία: Τι είναι και πως αντιμετωπίζεται
14:44
Νέα τεχνική για την αντιμετώπιση της οστεοαρθρίτιδας με τη χρήση βλαστοκυττάρων
14:26
Η μη συμμόρφωση των ασθενών στις θεραπείες «κοστίζει» 194.500 θανάτους και 125 δισ. ευρώ ετησίως
12:55
ELPEN: Αναγνωρίζεται από τους ευρωπαϊκούς θεσμούς το Ερευνητικό και Πειραματικό Κέντρο της
12:00
Να συνεχιστούν οι μεταρρυθμίσεις ζήτησαν οι θεσμοί από το υπ. Υγείας
13:48
Συνεργασία Mylan με Fujifilm Kyowa Kirin Biologics για την εμπορική διάθεση βιο-ομοειδούς
13:45
Διαχειρίσιμα πλέον τα 2/3 των περιπτώσεων καρκίνου
13:43
DEMO: Εθελοντική αιμοδοσία των εργαζομένων της -12 χρόνια Τράπεζα Αίματος
13:36
Λιγότερο από 80 εκ. ευρώ το μερίδιο της Ελλάδας στις κλινικές μελέτες όταν διεθνώς επενδύονται 75 δις ευρώ
23:32
Mε καισαρική το 58% των γεννήσεων στην Ελλάδα το 2017
23:30
PIF:5+1 Προτάσεις για το clawback και τη φαρμακευτική δαπάνη