DEMO
Weekihealth
EMA: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για ενήλικες και εφήβους με αιμορροφιλία Α
Έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ο Aνασυνδυασμένος Πεγκυλιωμένος Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας, μια θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIII) παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής, για κατ’ απαίτηση και προφυλακτική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που πάσχουν από αιμορροφιλία Α.

Η κυκλοφορία του Ανασυνδυασμένου Πεγκυλιωμένου Αντιαιμορροφιλικού Παράγοντα  υποστηρίζεται από τις εκβάσεις τριών κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Στις μελέτες αυτές περιλαμβάνεται μία προοπτική, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη ασθενών ηλικίας 12 έως 65 ετών, μία προοπτική, μη ελεγχόμενη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ασθενών ηλικίας έως 12 ετών, καθώς και μία μελέτη περιεγχειρητικού ελέγχου της αιμόστασης με ενδιάμεσα αποτελέσματα μελέτης από 15 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις.

«Η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) του Ανασυνδυασμένου  Πεγκυλιωμένου  Αντιαιμορροφιλικού Παράγοντα  για ασθενείς με αιμορροφιλία Α στην Ευρώπη αποτελεί ένα θετικό βήμα, ιδίως ως προς την αναγνώριση της σημασίας που έχει η εξατομικευμένη διαχείριση της νόσου», δήλωσαν εκ μέρους της Shire. 

Η Αιμορροφιλία Α, που έχει χαρακτηριστεί ορφανή νόσος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι μια σπάνια αιμορραγική διαταραχή που προκαλεί αιμορραγία με διάρκεια μεγαλύτερη από τη φυσιολογική λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης VIII (FVIII) στο αίμα. Η βαρύτητα της αιμορροφιλίας Α καθορίζεται από την ποσότητα του παράγοντα στο αίμα, ενώ η χαμηλότερη ποσότητα του παράγοντα σχετίζεται με αυξημένη βαρύτητα της νόσου.

Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με αιμορροφιλία Α πάσχουν από τη σοβαρή μορφή της διαταραχής. Σήμερα, περίπου 150.000 άτομα πάσχουν από αιμορροφιλία Α σε ολόκληρο τον κόσμο. Η νόσος προσβάλλει κυρίως άρρενες, με επίπτωση 1 περίπτωση ανά 5.000 γεννήσεις αρρένων σε παγκόσμιο επίπεδο. Από τον παγκόσμιο πληθυσμό ασθενών με αιμορροφιλία, υπολογίζεται ότι ποσοστό 75% δεν λαμβάνει επαρκή θεραπεία ή δεν έχει καμιά πρόσβαση σε θεραπεία.


«Είμαστε ενθουσιασμένοι από το γεγονός ότι ο Ανασυνδυασμένος Πεγκυλιωμένος Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)», δήλωσε η εταιρεία. «Θα συνεχίσουμε να υλοποιούμε τη δέσμευσή μας για καινοτομία στην αιματολογία, συμβάλλοντας στη βελτίωση και την εξατομίκευση της αντιμετώπισης της νόσου αυτών των ασθενών».


Να σημειωθεί ότι ο Ανασυνδυασμένος  Πεγκυλιωμένος  Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας εγκρίθηκε αρχικά από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ και ακολούθησαν εγκρίσεις στην Ιαπωνία, τον Καναδά, την Κολομβία  και την Ελβετία.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν: κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία, εξάνθημα. 
 
Στις αντενδείξεις είναι η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο μητρικό μόριο octocog alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην περίληψη των οδηγιών χρήσης του προϊόντος και η  αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
 
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού. Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
 
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
 
Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί πιθανή ύπαρξη αναστολέα του παράγοντα VIII.
 



ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Υγεία
 
Genesis Pharma
TOMY
BMS
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
08:40
Αναρτήθηκε πρόσκληση ενδιαφέροντος για το ΔΣ της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας
21:41
4+1 μυστικά «ασπίδα» στη γήρανση
21:39
ΚΕΕΛΠΝΟ: Αναγκαία η λήψη μέτρων για την προστασία των τουριστών από τη νόσο των λεγεωνάριων
21:37
Κατάψυξη ωαρίων: Επιλογή μητρότητας για τη σύγχρονη γυναίκα
21:09
ΙΣΑ: Το υπ. Υγείας παραπέμπει τους ασθενείς σε ανύπαρκτους οικογενειακούς γιατρούς
21:00
Στο δρόμο κατεβαίνουν οι διαβητικοί για τις περικοπές στο νέο ΕΚΠΥ
16:21
Νέες τεχνικές στην εξωσωματική γονιμοποίηση εξασφαλίζουν επιτυχημένη εγκυμοσύνη και γέννηση υγιών παιδιών
16:20
«Αντίδοτο» στη δύσκολη πραγματικότητα για τους Έλληνες το «εύκολο» κρεβάτι
15:18
ΠΟΣΚΕ: Κίνηση πανικού η αιφνίδια προτροπή στους ασθενείς για να εγγραφούν σε οικογενειακό γιατρό
07:43
ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: «Ταφόπλακα» για τους διαβητικούς ο νέος ΕΚΠΥ
07:11
Ελπιδοφόρα μηνύματα για την κυστική ίνωση
07:00
Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
17:11
Καρκίνος του δέρματος: Ο ήλιος δεν είναι τόσο ένοχος όσο πιστεύουμε
17:06
Βγήκε η ανοιχτή πρόσκληση του ΕΟΠΥΥ για τους οικογενειακούς γιατρούς – Πόσο θα αμείβονται
16:39
MSD: Οργάνωσε εθελοντική δράση καθαρισμού της παραλίας Αλίμου