PEF
Weekihealth
EMA: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για ενήλικες και εφήβους με αιμορροφιλία Α
Έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ο Aνασυνδυασμένος Πεγκυλιωμένος Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας, μια θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIII) παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής, για κατ’ απαίτηση και προφυλακτική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που πάσχουν από αιμορροφιλία Α.

Η κυκλοφορία του Ανασυνδυασμένου Πεγκυλιωμένου Αντιαιμορροφιλικού Παράγοντα  υποστηρίζεται από τις εκβάσεις τριών κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Στις μελέτες αυτές περιλαμβάνεται μία προοπτική, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη ασθενών ηλικίας 12 έως 65 ετών, μία προοπτική, μη ελεγχόμενη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ασθενών ηλικίας έως 12 ετών, καθώς και μία μελέτη περιεγχειρητικού ελέγχου της αιμόστασης με ενδιάμεσα αποτελέσματα μελέτης από 15 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις.

«Η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) του Ανασυνδυασμένου  Πεγκυλιωμένου  Αντιαιμορροφιλικού Παράγοντα  για ασθενείς με αιμορροφιλία Α στην Ευρώπη αποτελεί ένα θετικό βήμα, ιδίως ως προς την αναγνώριση της σημασίας που έχει η εξατομικευμένη διαχείριση της νόσου», δήλωσαν εκ μέρους της Shire. 

Η Αιμορροφιλία Α, που έχει χαρακτηριστεί ορφανή νόσος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι μια σπάνια αιμορραγική διαταραχή που προκαλεί αιμορραγία με διάρκεια μεγαλύτερη από τη φυσιολογική λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης VIII (FVIII) στο αίμα. Η βαρύτητα της αιμορροφιλίας Α καθορίζεται από την ποσότητα του παράγοντα στο αίμα, ενώ η χαμηλότερη ποσότητα του παράγοντα σχετίζεται με αυξημένη βαρύτητα της νόσου.

Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με αιμορροφιλία Α πάσχουν από τη σοβαρή μορφή της διαταραχής. Σήμερα, περίπου 150.000 άτομα πάσχουν από αιμορροφιλία Α σε ολόκληρο τον κόσμο. Η νόσος προσβάλλει κυρίως άρρενες, με επίπτωση 1 περίπτωση ανά 5.000 γεννήσεις αρρένων σε παγκόσμιο επίπεδο. Από τον παγκόσμιο πληθυσμό ασθενών με αιμορροφιλία, υπολογίζεται ότι ποσοστό 75% δεν λαμβάνει επαρκή θεραπεία ή δεν έχει καμιά πρόσβαση σε θεραπεία.


«Είμαστε ενθουσιασμένοι από το γεγονός ότι ο Ανασυνδυασμένος Πεγκυλιωμένος Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)», δήλωσε η εταιρεία. «Θα συνεχίσουμε να υλοποιούμε τη δέσμευσή μας για καινοτομία στην αιματολογία, συμβάλλοντας στη βελτίωση και την εξατομίκευση της αντιμετώπισης της νόσου αυτών των ασθενών».


Να σημειωθεί ότι ο Ανασυνδυασμένος  Πεγκυλιωμένος  Αντιαιμορροφιλικός Παράγοντας εγκρίθηκε αρχικά από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ και ακολούθησαν εγκρίσεις στην Ιαπωνία, τον Καναδά, την Κολομβία  και την Ελβετία.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν: κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία, εξάνθημα. 
 
Στις αντενδείξεις είναι η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο μητρικό μόριο octocog alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην περίληψη των οδηγιών χρήσης του προϊόντος και η  αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
 
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού. Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
 
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
 
Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί πιθανή ύπαρξη αναστολέα του παράγοντα VIII.
 



ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Υγεία
 
Genesis Pharma
Demo
KETHEA
Roche
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
19:00
Ανδρ. Ξανθός: 18.000 γιατροί έχουν φύγει τα χρόνια της κρίσης - Υπάρχει μεγάλη ευαισθησία προς το όλο το προσωπικό των νοσοκομείων
18:51
ΠΟΥ: Το αλκοόλ ευθύνεται για έναν θάνατο στους 20 παγκοσμίως
07:31
Νόσος Alzheimer: Τι αισθάνεται ένας άνθρωπος που αρχίζει να χάνει τη μνήμη του;
07:29
Ο Γ.Γ. Δημόσιας Υγείας Γ. Μπασκόζος, πρόεδρος της 26ης Μόνιμης Επιτροπής του ΠΟΥ Ευρώπης
07:01
Παγκόσμιος μήνας Alzheimer: Συμβολική πορεία προς το Ζάππειο στις 23/9
06:26
Φυσικοθεραπευτές: Η σημασία της σωματικής άσκησης για τους ασθενείς με Alzheimer
00:22
Εγκαινιάστηκε το νέο Κέντρο Μελανώματος και Καρκίνου Δέρματος του Νοσοκομείου «Α. Συγγρός»
00:09
Η ΕΛΕΑΝΑ μέλος της Επιτροπής Δημόσιας Ενημέρωσης του ΟΗΕ
07:10
Τι να προσέχουν έφηβοι και φοιτητές για να έχουν υγιή μάτια
07:03
Θεόφιλος Ρόζενμπεργκ (ΚΕΕΛΠΝΟ): Υψηλά τα ποσοστά εμβολιασμού των παιδιών στην Ελλάδα
06:30
Αξιολόγηση κινδύνου για την ηπατίτιδα μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας
06:00
Μύθοι και αλήθειες για τα κονδυλώματα και τον ιό HPV
00:00
Κοστολογήθηκε η εξέταση ογκολογικών βιοδεικτών BRCA1, 2 για το καρκίνο μαστού και ωοθηκών
23:55
Συστάσεις για τη διατροφή βρεφών-νηπίων από τη Γ.Γ. Δημόσιας Υγεία
23:53
Εξηγήσεις από τον Πολάκη ζητά ο ΙΣΑ για τα νέα όρια συνταγογράφησης