PEF
Weekihealth
ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τον HIV-1
ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τον HIV-1
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εμπορική διάθεση ενός νέου ολοκληρωμένου θεραπευτικού σχήματος σε μορφή δισκίου που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (STR) για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1. 

Το σχήμα BIC/FTC/TAF συνδυάζει τη δραστικότητα του bictegravir, του νέου αναστολέα ενσωματάσης (INSTI - integrase strand transfer inhibitor), με το αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του  emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, σχήμα FTC/TAF, ενός backbone με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (nucleoside reverse transcriptase inhibitor -NRTI) που συστήνουν οι κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. 

Στην Ευρώπη, το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης BIC/FTC/TAF σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) μεγαλύτερης ή ίσης των 30 mL ανά λεπτό. Το σχήμα BIC/FTC/TAF προσφέρει πρακτική δοσολογία, δεν απαιτεί την εξέταση HLA-B 5701, και δεν έχει διατροφικούς περιορισμούς, ούτε περιορισμούς ως προς το ιϊκό φορτίο ή τον αριθμό κυττάρων CD4. 

«Για να υποστηρίξουμε τη μακροχρόνια υγεία των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV, είναι σημαντικό να έχουμε στη διάθεσή μας θεραπευτικά σχήματα που προσφέρουν μεγάλης διάρκειας καταστολή του ιού με υψηλό φράγμα αντοχής» ανέφερε ο καθηγητής Alan Winston με εξειδίκευση στη λοίμωξη από τον ιό HIV και την Ουρογεννητική Ιατρική στο Imperial College του Λονδίνου και Επιμελητής στο Νοσοκομείο St. Mary’s του Λονδίνου. 

Επίσης προσέθεσε ότι « στις κλινικές μελέτες, διαρκείας 48 εβδομάδων, το σχήμα BIC/FTC/TAF έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και μηδενική αντοχή. Με την πρακτική δοσολογία και τον περιορισμένο αριθμό εξετάσεων ή απαιτήσεων τακτικής παρακολούθησης, έχουμε τη δυνατότητα να απλοποιήσουμε την έναρξη της θεραπείας και την παρακολούθηση σε βάθος χρόνου».

Η έγκριση του νέου θεραπευτικού σχήματος στηρίχθηκε   σε δεδομένα από τέσσερις συνεχιζόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ: τις Μελέτες 1489 και 1490 για τη θεραπεία ενήλικων πρωτοθεραπευόμενων (naive) ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, και τις Μελέτες 1844 και 1878 σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς. Οι μελέτες έχουν πληθυσμό 2.415 συμμετεχόντων. Το σχήμα BIC/FTC/TAF εκπλήρωσε τον πρωταρχικό του στόχο στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις μελέτες. 

Έως τις 48 εβδομάδες, το σχήμα BIC/FTC/TAF δεν απέτυχε σε κανέναν συμμετέχοντα λόγω ανάπτυξης ιικής αντοχής.. Δεν σημειώθηκε διακοπή του σχήματος BIC/FTC/TAF λόγω νεφρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και δεν υπήρξαν περιπτώσεις εγγύς νεφρικής σωληναριοπάθειας ή συνδρόμου Fanconi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν BIC/FTC/TAF ήταν η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία.
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Υγεία
 
Genesis Pharma
Demo
BMS
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
16:22
Πρόληψη της θερμοπληξίας ενόψει των υψηλών θερμοκρασιών τις επόμενες ημέρες
10:31
Η αγωνία των γονιών για το πόσο θα ψηλώσει το παιδί τους
21:14
H Bayer στηρίζει με συνέπεια τους νέους επιστήμονες
09:13
Προστάτης: Επτά μύθοι που δεν πρέπει να πιστεύετε
09:11
Αρθροπλαστική: Το κάπνισμα αυξάνει των κίνδυνο επιπλοκών
09:21
Αλλεργίες το καλοκαίρι: Ποιοι κινδυνεύουν, τι πρέπει να κάνουν
09:19
Θετικά αποτελέσματα αντιπηκτικής αγωγής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή
09:04
Ενεργοποιείται το σύστημα ηλεκτρονικής προέγκρισης για τα φάρμακα υψηλού κόστους
09:02
Η ELPEN στον αγώνα για την εξάλειψη των ηπατικών νόσων
08:01
Επανάσταση στην επούλωση του διαβητικού ποδιού και των χρόνιων ελκών φέρνει η βιοτεχνολογία
07:59
Ξεκινάει η υποβολή αιτήσεων για την πρόσληψη επικουρικού προσωπικού στο ΕΣΥ
07:56
Η AbbVie γιορτάζει την 5η επέτειο του παγκόσμιου προγράμματος εθελοντισμού «Week of Possibilities»
19:42
Αλλάζουν οι συμβάσεις των οικογενειακών γιατρών με τον ΕΟΠΥΥ
19:41
Οι ασφαλισμένοι σε ρόλο ελεγκτή των παρόχων του ΕΟΠΥΥ
19:38
Πολλαπλή σκλήρυνση: Νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα δισκία κλαδριβίνης